Veteriner İlaçları, Etiket Dışı Kullanımları Ve Neden Bazı Evcil Hayvan İlaçlarının Maliyeti Bu Kadar Yüksek?

2024 Yazar: Daisy Haig | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-17 03:15

En son 10 Kasım 2015'te gözden geçirildi

İlaçları FDA tarafından onaylanmayan endikasyonlar için veya etikette listelenmeyen türler için kullanmak, veterinerlik mesleğinde çoğumuz rahatsız edici bir şekilde zor durumda kalıyor.

Bunun nedeni, ilaçlarımızın çoğunun, ilaç üreticilerinin, onları ortak hayvan türleri için piyasaya sürmek için gereken inanılmaz pahalı onay sürecini üstlenmeleri için ekonomik açıdan yeterince önemli olmamasıdır. Ve aramızdaki kaviler ve kakadular için daha da kötü. Demek istediğim, sadece tavşanlara ya da ağsı pitonlara uygulanabilecek bir ilaç için kim yüz binlerce dolar harcayacak?

Bir de, tek bir sorun için, sadece bir dozda ve yalnızca belirli bir süre için veya yalnızca belirli belirli aralıklarla kullanılmak üzere yapılmış birçok insan ve hayvan ilacı durumu var. Bu sınırlı göstergenin ötesindeki herhangi bir şey, onu "etiket dışı" veya "ekstra etiket" kullandığınız anlamına gelir (her iki terim de temelde aynı anlama gelir).

Bu nedenle, örneğin kulak akarları gibi bir paraziti (önlemek yerine) öldürmek için parazit önleyici Devrimi kullanmayı seçerseniz, ürünün etiket dışı kullanımına girersiniz. Benzer şekilde, insanlarda kan basıncını kontrol etmek için (erektil disfonksiyon göstergesi yerine) Viagra kullanmak da ilacın endikasyon dışı kullanımını oluşturur.

FDA'ya göre, aynı etkiyi elde etmenin başka bir yolu yoksa ve sektörünüzün bakım standardına uyuyorsa, etiket dışı ürünleri kullanmak sorun değil. Bu nedenle, kolesterol seviyelerini düşürmek için köpeklerde insan ilacı Lipitor kullanan veteriner hekimler bunu dikkatli bir şekilde ve (tüm ilaç kullanımlarında olması gerektiği gibi) uygun şekilde bilgilendirilmiş sahiplerle birlikte yapabilirler.

Ancak FDA, bu yenilikçi kullanımlar konusunda dikkatlidir. Ve temel araştırma ve klinik uygulama düzeyinde yeniliği boğmak istemese de, doktorların bu ilaçları istediği kullanım, doz veya sıklık için ister istemez kullanmasını kesinlikle İSTEMEZ.

Bu konuda FDA politikasının karmaşıklığını anlamak ister misiniz? İşte FDA'dan William B. Schulz'un 1996'da bir kongre komitesi önünde yaptığı bazı açıklayıcı tanıklık:

“Sayın Başkan, bugün bir ürünün FDA onaylı etiketinde yer almayan ve Ajans tarafından onaylanmayan kullanımlar hakkında konuşmak için buradayım. Bu tür kullanımlar genellikle "etiket dışı", "onaylanmamış", "etiketlenmemiş" veya "ekstra etiketli" kullanımlar olarak adlandırılır. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), belirli durumlarda onaylı ürünlerin etiket dışı kullanımlarının uygun, akılcı ve kabul edilmiş tıbbi uygulama olduğunu kabul eder. FDA, onaylanmış ilaçların etiket dışı kullanımlarının önemli olduğunu biliyor. Bu bağlamda hekimlerin ilaçlarla ilgili doğru bilgilere ulaşması önemlidir. Ancak, bu tür kullanımların tanıtımına izin verilmesinin, hastaları gereksiz risklere maruz bırakmak ve şirketlerin ürünlerin bu kullanımlar için güvenli ve etkili olduğunu göstermek için gerekli araştırmaları yapma teşvikini yok etmek de dahil olmak üzere olumsuz halk sağlığı sonuçları olabileceğini de biliyoruz. İlaçlar ve cihazlar için onaylanmamış kullanımların teşvikini düzenleme ihtiyacı ile onaylanmış ürünlerin onaylanmamış kullanımlarına ilişkin güvenilir bilimsel veri ve bilgi ihtiyacı arasında uygun dengeyi kurmak zor ve tartışmalı bir zorluktur.”

Buradaki son cümlede, FDA, FDA'nın tamamen sakıncalı bulduğu ilaçlarının etiket dışı kullanımını teşvik edecek şirketlere atıfta bulunmaktadır. Bunun anlamı, bu uygulamaya dahil olan ilaç şirketlerinin, bu kullanımları uygun şekilde araştırma ve ilaçlarının etiketli kullanımını genişletmek için uygun FDA başvurularını dosyalama sorumluluklarından kaçarak bunu yapmalarıdır. Çünkü, esasen, bu etiket dışı hastaları, ilaçlarının harika yeni yan ürün özellikleri hakkında ödenmemiş verileri derlerken kobay olarak kullanıyorlar.

Şimdi örneklere gelelim: Bu hafta, etiket dışı uyuşturucu kullanımı ve tuzaklarını ortaya çıkarmak için iki şey çakıştı.

İlki tüm haberlerdeydi: Pfizer, uyuşturucu temsilcisi ordusunu 13 uyuşturucunun etiket dışı kullanımlarını teşvik etmek için kullandığı için 3,2 Milyar Dolar para cezasına çarptırıldı. Pfizer bu uygulamaya daha önce katılmıştı, bu yüzden FDA'nın bu kadar yüksek bir para cezası verme hakları dahilinde olduğunu söyleyebilirim. Ancak bu tutar, Pfizer büyüklüğünde bir şirket için yalnızca 3 haftalık geliri temsil ettiğinden ve etiket dışı ilaç kullanımı büyük bir tüketici güvenliği sorunu olduğundan, cezanın yetersiz olduğunu iddia eden çok sayıda şikayet vardı.

Bir sonraki sorun, bir kedide Adequan kullanmamdan memnun olmayan bir Kuzey Carolina veterinerinden bir çağrı aldığımda ortaya çıktı. Bahsedilen kedi, Adequan'a güzel yanıt veren, kronik olarak aralıklı mesane sorunları olan bir kedicik olan kış hastalarımdan biriydi (işte bu endikasyonu tartışan bir yazı). Antibiyotikleri ve steroidleri istediğin gibi atabilirsin ama hiçbir şey onun semptomlarını Adequan'ın yaptığı gibi hafifletemez.

Sorun şu ki, Adequan'ın bu durumda kullanımı etiket dışıdır (kedilerde kullanım için onaylanmamıştır). NC veterineri Adequan'ı kendi adına teklif etmekten vazgeçmek İSTEMEDİ –– yazılı bir reçete ve bu ilacı neden kullandığımı açıklayan bir mektup yazmamı istedi.

Ayrıca, kas içi enjeksiyonların büyük bir hayır hayır olduğundan şikayet etti, bu da Florida'daki işlerin Kuzey Carolina'dakinden çok daha gevşek olması gerektiğini ima etti, çünkü bir müşterinin herhangi bir şeyin IM enjeksiyonlarını yapmasına ASLA izin vermezdi-– çok daha az etiket dışı bir ilaç. ("Sub-Q iyi," Dilimi tutarken alçakgönüllülükle kabul ettim.)

Bu veterineri çok fazla suçladığımdan değil. Aslında, onun gibi dikkatli bir ruhu, hepimizin orada olduğunu bildiğimiz uyuşturucudan mutlu veteriner hekimlere tercih ederim. Bununla birlikte, bu ilacın kedilerde etiket dışı kullanımı konusundaki bilgi eksikliği ve en az otuz yıldan fazla bir süredir kullanılmamış olmadıkça HERHANGİ bir etiket dışı ilacı kendi uygulamasında kullanmaktaki isteksizliği beni şaşırttı.

Biliyorsunuz, bu bakış açısı ABD'de canlı ve iyi durumda. Steroidler ve antibiyotikler söz konusu olduğunda, bu ilaçların çoğu köpeklerde ve kedilerde kullanım için hiçbir zaman onaylanmadığından, her şey yolunda gider. Ancak iş daha yeni çıkmış ilaçlara gelince, tüm bahisler kapanıyor. Veteriner versiyonu yoksa, hareketsizdir. Ve eğer sadece köpekler için onaylandıysa, kediniz için bunu unutabilirsiniz.

Onkologlar, dahiliye uzmanları, kardiyologlar, dermatologlar ve egzotik veterinerler gibi veteriner uzmanlarının her gün etiket dışı ilaç kullandıklarını boşverin. Kemoterapötiklerimizin hiçbiri evcil hayvanlar için onaylanmamıştır. Difenhidramin (Benadryl) bile onaylanmamıştır. Piyasa ya kimsenin zamanına değmeyecek kadar küçük ya da ilaçlar o kadar uzun süredir yaygın olarak kullanılıyor ki artık kimsenin umurunda değil–– yani bir ilaç şirketinin kendi yolundan çıkıp köpek, kedi ve conures yapmak için dışarı çıkmasına gerek yok. daha güvenli.

O zaman dikkate alınması gereken bir şey var: Bu ürünler bir Pfizer veya Lilly aracılığıyla piyasaya sürüldüğünde evcil hayvanlarınız daha güvenli mi? Yoksa aynı ilaçlar için daha fazla para ödeyeceğiniz anlamına mı geliyor?

Prozac örneğini düşünün: Patentten çıkmadan ve düşük fluoksetine jenerikleştirilmeden önce pahalıydı. İşte o zaman veterinerler, aşırı stresli hayvanlarda davranış değişikliğine ek olarak derin faydalarını keşfettiler. Lilly gelir. İlacı çeşitli insan dışı dozlarda (10 ve 20 mg yerine 8, 16, 32 ve 62 mg) yeniden düzenler, lezzet katar, tek bir endikasyon için test eder (ayrılık kaygısı) ve FDA onayı için başvurur.

Artık Reconcile'a onay verildiğine göre, veteriner hekimler geçerli bir sebep olmadan etiket dışı insan versiyonunu kullanamazlar. Bunun tamamen aynı ilaç olduğunu ve etiket dışı kullanımının, insan formülasyonundan sadece birkaç miligram farklı bir çiğneme veya kapsül vermemizle ilgili olduğunu boşverin. Bu sadece pazarlama. Ancak ne zaman bir müşteriye mali durumu konusunda yardımcı olmak için 4 dolarlık bir fluoksetin senaryosu yazsam, bunu kendi profesyonel tehlikemde yaptığımı biliyorum.

Aynı şey meloksikam için de geçerli. Bu ilacın köpeklerde oral sıvı olarak (Metacam olarak) kullanılması onaylandığına göre, insan jeneriği için ucuz senaryolar (hap şeklinde) yazmaya devam eden veteriner hekimler için sorun olabilir.

Yine de yapar mıyım? Tabii ki yaparım. Sadece bunu neden yaptığımı açıklamak ve tıbbi kayıtlarımda müşteri konuşmasını detaylandırmak için ekstra dikkatli olmam gerekiyor: "X ilacının etiket dışı kullanımı tartışılıyor." NC meslektaşım gibi bazı veteriner hekimler de başka bir veterinerden imzalamasını isteyecek ve müşteriden noktalı bir çizgiyi imzalamasını isteyerek kendilerini daha da uzaklaştıracaklardır.

Kimyasal olarak özdeş ilaçların veteriner olmayan versiyonlarını yazmaya istekli olmama rağmen, gerçek şu ki ilaç şirketlerinin yatırımları için tazmin edilmeyi hak ettiğine inanıyorum, özellikle de uyuşturucu kullanımını hastalarım için daha güvenli bir olasılık haline getirdiklerinde.

Aslında hala Metacam (su gibi) kullanıyorum. Hala Uzlaştırmayı taşıyorum (ve diğer meslektaşlarımdan daha fazla kullanıyorum). Ancak evcil hayvan sahipleri bu seçenekleri karşılayamadığında (özellikle çok büyük köpekler için) veya ilacı bir hap veya sıvı içinde almayacakları zaman (hangisi olursa olsun), işleri mümkün kılmak için ayarlamalar yapacağım. Ve tanıdığım birçok veteriner, aramızdaki diğerlerinin konuyu yayacakları kasvet ve kıyamete rağmen aynı şeyi yapacak.

Rahatsız mı? Stres ekler mi? Etiketsiz uyuşturucuları özgürce kullanmamın bir gün geri gelip beni kıçımdan ısıracağından endişeleniyor muyum? Tabii ki yaparım. Ancak bu, beni asla yalnızca etiketleme durumlarına dayalı olarak uyuşturucu kullanmaktan alıkoyamaz - birçok evcil hayvan sağlığı ve refahı endişesi, aksi takdirde hayvanlara bakma yeteneğimi elimden gelenin en iyisiyle sınırlayacak bir ilaç paradigması tarafından esir tutulurken değil.